指日，市集囚禁总局颁发了《出格医学用处电解质配方食物注册指南》《出格医学用处碳水化合物组件配方食物注册指南》和《出格医学用处卵白质组件配方食物注册指南》（以下简称《指南》）。现就相干实质解读如下：

　　2023年11月，市集囚禁总局修订颁发了《出格医学用处配方食物注册料理想法》（以下简称《想法》）。为进一步落实《想法》闭于优化注册流程、餍足出格人群临床养分运用的央求，基于对出格医学用处电解质配方食物、出格医学用处碳水化合物组件配方食物、出格医学用处卵白质组件配方食物（以下简称“三类产物”）的科学认知、注册实施、产物研发及坐蓐实质的景况，正在充裕落实企业食物安适主体职守、保护特医食物安适养分的根柢上，市集囚禁总局对三类产物的注册料理央求实行了优化。

　　申请三类产物注册的，应厉峻遵循《想法》及其相闭规则展开相干研发任务，并依据《出格医学用处配方食物注册申请原料项目与央求》等相闭规则提交申请，对付吻合《指南》中所列景况的，可优化提交相应的申请原料，平常不再实行注册现场核查和抽样搜检。

　　一是优化了产物配方安排根据相干原料。《指南》精确了三类产物的运用方针、合用人群、配方安排参考根据、食物原料及食物增加剂的运用央求等实质，对付吻合《指南》相应景况的产物，申请注册时仅需提交产物配方的吻合性解释，可不提交产物配方安排根据。

　　二是优化了坐蓐工艺安排原料。对付吻合《指南》相应景况的，申请注册时仅需提交闭于工艺安排、形式抉择、工艺进程等景况的类似性解释，可不提交坐蓐工艺安排根据、文件材料等，遵循申请原料项目与央求相干规则提交工艺验证等原料即可。

　　三是优化了安谧性琢磨原料。申请三类产物注册的，应依据《出格医学用处配方食物安谧性琢磨央求》结构展开安谧性琢磨，并保存记载备查，申请注册时仅需提交安谧性琢磨的展开时期及相干景况解释，可不提交琢磨叙述。

　　四是优化了研发才华和坐蓐才华原料。对付吻合《指南》相应景况的，申请注册时仅需提交闭于研发机构、坐蓐地方重要办法设置、坐蓐质地料理体例等景况的类似性解释食品，可不提交研发才华和坐蓐才华原料的原始文献及证实原料。

　　五是精确了产物标签、仿单样稿中产物名称、配方特性/养分学特色、警示解释和当苦衷项等实质的标示央乞降标准表述。

　　《想法》第十四条规则，“审评机构遵循食物安适危险结构对申请人实行坐蓐现场核查和抽样搜检。”《指南》遵循上述规则精确了必要实行坐蓐现场核查和抽样搜检的全部景况，搜罗：申请人初度申请注册出格医学用处配方食物；坐蓐线初度用于申请注册出格医学用处配方食物；其他必要实行坐蓐现场核查和抽样搜检的景况，搜罗既往注册申请存正在掩瞒确凿景况或供应失实原料的、相干举报题目或监视料理部分以为需实行核查的食品、技艺审评进程中以为必要实行现场确认的等。除上述景况表，对三类产物的注册审评平常不再实行坐蓐现场核查和抽样搜检。

　　市集囚禁总局根据《想法》规则的顺序和央求，对申请注册的特医食物实行审查，并确定是否准予注册。申请人应依据《出格医学用处配方食物注册申请原料项目与央求》提交注册申请原料、依据《出格医学用处配方食物安谧性琢磨央求》结构展开安谧性琢磨、依据《出格医学用处配方食物临床试验质地料理标准》展开临床试验琢磨、依据《出格医学用处配方食物标签、仿单样稿央求》标准标示实质等。

　　申请人应厉峻遵循《出格医学用处配方食物注册料理想法》及其相闭规则展开研发注册相干任务，对付吻合《指南》所列景况的，可优化提交相应的申请原料。

　　出格医学用处电解质配方食物、出格医学用处碳水化合物组件配方食物和出格医学用处卵白质组件配方食物的配方构成共鸣度较高，临床运用比拟成熟。基于对三类产物的科学认知、注册实施、配方研发及坐蓐实质景况等，先行优化注册料理央求，有利于下降研发本钱、缩短注册时期、提拔审评审批功用食品，进一步饱励特医食物市集生气、餍足临床运用需求。

　　对付其他种其余特医食物，市集囚禁总局将团结产物特性食品、针对研发共性题目、参考业界需求等不断琢磨特医食物分类注册指南，成熟一个、颁发一个，为特医食物的研发、坐蓐及审评供应尤其精确和标准的指挥，保护产物的安适性、养分富足性和出格医学用处临床效率。墟市监禁总局闭于宣告〈奇特医学用处电解质配方食物注食品册指南〉等文献的布告解读